Automatisation du processus MLR dans l’industrie pharmaceutique
Automatisation du processus MLR dans l’industrie pharmaceutique
L’équipe marketing d’un laboratoire pharmaceutique important vient de terminer l’élaboration du matériel promotionnel d’un nouveau médicament pouvant sauver des vies. Le délai de publication de ce contenu est serré, mais avant qu’il ne soit publié, il doit être soumis au processus MLR (Médical Légal Règlementaire). L’équipe marketing soumet le contenu à l’examen, et ce qui était auparavant un calendrier prometteur devient un processus interminable rempli de révisions, de clarifications juridiques et d’allers-retours avec les organismes de réglementation. Telle est la réalité à laquelle sont confrontées de nombreuses entreprises pharmaceutiques aujourd’hui, une réalité enchevêtrée par des révisions manuelles et des contraintes de ressources. Et s’il existait un moyen de rendre ce processus critique, mais lourd, plus rapide, plus précis et moins frustrant ? C’est l’ère de l’automatisation de l’MLR.
État actuel de l’MLR Review : Un paysage de conformité complexe
Le processus MLR joue un rôle essentiel en garantissant que tous les contenus promotionnels et éducatifs des industries pharmaceutiques et des sciences de la vie respectent des normes réglementaires strictes. Ce processus implique généralement plusieurs parties prenantes : des experts médicaux qui garantissent l’exactitude scientifique des informations, des équipes juridiques qui vérifient le respect des lois et des organismes de réglementation qui contrôlent le respect des directives nationales et industrielles spécifiques. En théorie, l’objectif est simple : s’assurer que le contenu est exact, conforme et éthiquement correct. Toutefois, en pratique, ce processus d’examen est loin d’être simple. Les défis suivants entravent souvent le processus MLR :
Processus manuel et chronophage
La revue MLR peut impliquer des centaines de documents, plusieurs séries d’approbations et des vérifications croisées détaillées. Chaque partie prenante impliquée dans le processus a ses propres délais et critères à respecter, ce qui entraîne des retards importants dans la mise sur le marché des produits. Des entreprises comme LivaNova, Baxter et Cardiovascular Systems, Inc. (CSI) ont été confrontées à des retards et à des problèmes d’efficacité dus à des processus de révision incohérents, où la manipulation de centaines de documents, la vérification croisée des versions et la gestion des approbations ont créé d’importants blocages. Jim Wilson, directeur principal du marketing numérique chez CSI, a souligné que des flux de travail incohérents et une technologie obsolète entraînaient souvent une certaine confusion et un re-vérification de contenus déjà approuvés. Cela entraînait des retards dans l’approbation des documents marketing et des délais non respectés, ce qui avait un impact sur le temps de mise sur le marché d’importants produits pharmaceutiques.
Complexité Réglementaire
L’industrie pharmaceutique est l’une des industries les plus réglementées au monde. Pour naviguer entre les différentes réglementations en vigueur sur les marchés internationaux, les équipes doivent constamment rester informées de l’évolution du paysage réglementaire. Toute erreur ou omission peut entraîner une non-conformité, avec pour conséquence de lourdes amendes ou des rappels de produits. La complexité de la gestion de cadres réglementaires multiples a été mise en évidence par Bain & Company, qui a souligné que les exigences de conformité ont augmenté au cours des deux dernières décennies, créant une « tempête parfaite » pour les entreprises pharmaceutiques. Cette complexité entraîne souvent des retards dans le dépôt des dossiers, des mises à jour réglementaires manquées et, dans les cas les plus graves, de coûteux rappels de produits. La résolution d’un problème de non-conformité réglementaire, comme l’envoi d’une lettre d’avertissement, peut coûter de 2 millions de dollars pour une simple correction à 20 millions de dollars lorsque des modifications importantes de la production sont nécessaires.
Risque élevé d’erreur humaine
Compte tenu de la complexité des réglementations et du volume important de contenu qui passe par le processus MLR, le risque d’erreur humaine est significatif. Une déclaration incorrecte ou un détail réglementaire négligé peut avoir des conséquences juridiques majeures. Jim Wilson, de Cardiovascular Systems, Inc., a souligné que le fait de traiter de gros volumes de documents marketing et de s’assurer qu’ils respectent des directives réglementaires strictes peut être source de confusion et d’erreurs. Il a fait remarquer que lorsqu’une petite équipe examine des centaines de documents chaque mois, des incohérences dans les examens ou des détails oubliés sont inévitables, ce qui augmente le risque d’erreurs telles que des réclamations oubliées ou des exigences réglementaires non respectées.
Communication fragmentée
Le processus implique souvent plusieurs départements travaillant en silos, ce qui est source d’inefficacité. Une mauvaise communication ou un manque de visibilité sur les progrès des autres départements peut ralentir le processus d’examen. Un exemple concret provient d’un projet entrepris par EMMsphere. Dans ce cas, une société biopharmaceutique était confrontée à des défis importants en raison de l’absence de flux de travail normalisés et d’une communication fragmentée entre les départements. Le processus était souvent bloqué, le travail étant mal acheminé ou retardé, ce qui entraînait des inefficacités sur les marchés. L’un des principaux problèmes était l’incapacité des départements à partager des mises à jour en temps réel sur l’état d’avancement des travaux, ce qui entraînait une mauvaise communication et ralentissait encore davantage l’ensemble du processus MLR.
En conséquence, les entreprises pharmaceutiques et de sciences de la vie sont souvent confrontées à des inefficacités de processus, à des stratégies de mise sur le marché retardées et à des coûts accrus. Pour garder une longueur d’avance sur un marché en constante évolution, ces entreprises se tournent vers l’automatisation MLR.
Comment l’IA peut-elle transformer le processus MLR ?
L’intelligence artificielle est devenue un outil puissant pour l’automatisation MLR et l’amélioration du processus de révision. En exploitant les technologies basées sur l’IA, les entreprises pharmaceutiques peuvent réduire les délais de révision, éliminer les erreurs et garantir la conformité aux exigences réglementaires et légales. Découvrez comment :
Revue automatique du contenu pour assurer la conformité réglementaire
Les systèmes d’IA sont capables d’analyser en temps réel le matériel promotionnel et le contenu éducatif pour y déceler d’éventuelles violations de la réglementation. Les modèles d’apprentissage automatique sont entraînés sur de vastes ensembles de directives réglementaires et de protocoles de conformité, ce qui leur permet de détecter les incohérences plus rapidement que les examinateurs humains. Par exemple, Indegene a mis en place l’IA et le NLP (Natural Language Processing) dans le processus MLR. L’automatisation MLR a permis de réduire les temps et d’améliorer la précision en identifiant rapidement les erreurs de contenu potentielles et les problèmes de conformité. Un de leurs clients a constaté une réduction de 30 % des délais d’exécution après avoir intégré cette technologie, ce qui a considérablement amélioré l’efficacité du processus de révision du contenu.
Garantir l’exactitude des informations scientifiques grâce au NLP
Les algorithmes NLP révolutionnent le processus de validation des revendications scientifiques. L’IA peut automatiquement comparer les données des documents de marketing avec la littérature scientifique approuvée, garantissant ainsi que toutes les déclarations sont fondées sur des preuves exactes. Cela permet de réduire le temps que les experts médicaux consacrent à la vérification manuelle et de minimiser les risques de publication d’informations incorrectes ou trompeuses. Boris Braylyan, vice-président et responsable de la gestion de l’information chez Pfizer, a expliqué comment l’IA et l’apprentissage automatique sont utilisés pour rationaliser les processus réglementaires. Plus précisément, M. Braylyan a expliqué que l’IA peut aider à prédire les types de questions que les organismes de réglementation peuvent soulever lors des soumissions de médicaments, ce qui permet à Pfizer de préparer des réponses de manière proactive. Cette capacité de prédiction peut faire gagner beaucoup de temps, en réduisant les allers-retours entre les différents organismes de réglementation, ce qui accélère le processus global d’approbation des nouveaux médicaments.
“In the future, we believe that AI may help us predict what queries regulators are likely to come back with,” déclare Boris Braylyan, Vice Président et Responsable de la gestion de l’information chez Pfizer “We may then be able to improve our submissions by predicting in advance what regulators are likely to ask, and coming prepared with those answers ahead of time.”
Accélérer les revues juridiques grâce aux outils d’analyse des contrats
Les équipes juridiques chargées d’examiner le contenu sont souvent confrontées à un langage contractuel et réglementaire complexe. Les méthodes traditionnelles impliquent un examen manuel, qui peut prendre du temps, être sujet à des erreurs humaines et s’avérer coûteux. Les outils d’analyse des contrats alimentés par l’IA peuvent rapidement analyser ces documents, en mettant en évidence les clauses clés, les termes et les problèmes de conformité potentiels. Les équipes juridiques peuvent ainsi se concentrer sur les tâches à forte valeur ajoutée tout en automatisant les aspects répétitifs de l’examen du contenu. Ces outils utilisent des algorithmes NLP et d’apprentissage automatique pour scanner et analyser rapidement les contrats ou les documents réglementaires. Ils peuvent identifier, extraire et mettre en évidence les clauses clés, les termes et les risques de conformité potentiels, tels que les réglementations relatives à la lutte contre la corruption, les termes relatifs à la propriété intellectuelle et les lois sur la protection des données.
Grâce à l’automatisation MLR, les équipes juridiques peuvent se concentrer sur des tâches à plus forte valeur ajoutée, telles que l’atténuation des risques, la prise de décisions stratégiques et l’approbation finale du contenu. Les plateformes telles que Kira Systems et Luminance, largement utilisées par les cabinets d’avocats et les entreprises du secteur des sciences de la vie pour accélérer la révision des contrats, en améliorant à la fois la précision et l’efficacité.
Collaboration renforcée grâce à des plateformes alimentées par l’IA
L’un des plus grands défis du processus MLR est la fragmentation de la communication entre les équipes, chacune étant responsable de différents aspects de la conformité, de l’examen juridique et de l’exactitude médicale. Les équipes travaillaient en vase clos et les erreurs de communication entraînaient souvent des retouches, ce qui ralentissait encore le processus d’approbation du contenu en vue de sa mise sur le marché. L’automatisation MLR permet de centraliser le processus de révision et de s’assurer que toutes les parties prenantes ont une visibilité sur la progression du contenu. Les notifications et les mises à jour en temps réel garantissent que tout le monde est bien informé, ce qui minimise les retards et les erreurs de communication.
L’avenir du processus MLR : L’IA, un partenaire essentiel
Alors que l’industrie pharmaceutique continue d’évoluer, la pression pour simplifier le processus de conformité ne fera qu’augmenter. Les avantages de l’automatisation MLR sont évidents : réduction des délais d’examen, précision accrue, minimisation des erreurs humaines et utilisation plus stratégique des ressources. Cependant, le véritable potentiel de l’IA va au-delà de l’automatisation. L’IA peut être un partenaire essentiel pour garantir que le contenu est non seulement conforme, mais aussi adapté aux besoins en constante évolution du paysage réglementaire mondial.
En outre, comme les technologies d’IA continuent de progresser, nous pouvons nous attendre à des solutions encore plus sophistiquées à l’avenir, telles que la capacité de s’adapter aux changements réglementaires en temps réel, de fournir un retour d’information automatisé et même d’apprendre par soi-même à partir des expériences d’examen passées afin d’améliorer la précision et la rapidité.
Le processus MLR est la pierre angulaire de la conformité dans les secteurs des sciences de la vie et de l’industrie pharmaceutique. Cependant, il s’agit également de l’un des processus les plus difficiles et les plus longs, qui constitue souvent un goulot d’étranglement pour l’obtention d’un contenu essentiel pour les professionnels de la santé et les patients. Avec l’automatisation MLR, l’avenir de ce processus s’annonce plus prometteur. En intégrant l’apprentissage automatique, le NLP et l’analyse prédictive, les entreprises pharmaceutiques peuvent transformer ce processus traditionnellement manuel en un flux de travail rationalisé, efficace et conforme. Le résultat n’est pas seulement une mise sur le marché plus rapide, mais aussi une meilleure conformité aux réglementations, ce qui profite en fin de compte à la fois à l’industrie et aux patients qu’elle sert.
L’IA n’est plus un concept visionnaire, mais un outil essentiel pour les équipes chargées de la conformité qui s’efforcent de naviguer dans le paysage complexe des réglementations pharmaceutiques. En adoptant l’IA, les entreprises pharmaceutiques peuvent se concentrer sur leur mission principale : fournir des traitements sûrs, efficaces et conformes aux patients du monde entier.
